חוק זכויות החולה- מתן הסכמה מדעת
בסעיף הרביעי לחוק זכויות החולה נקבע כי על הרופא המטפל לקבל הסכמה מדעת של המטופל למתן טיפול רפואי.
המונח "הסכמה מדעת" משמעו כי המטפל חשף בפני המטופל את כל המידע הרפואי הרלוונטי שיאפשר קבלת החלטה מבוססת ומושכלת לגבי הטיפול העתידי.
המידע הרפואי כולל את הערכת מצבו הבריאותי של המטופל במהלך הטיפול, זמן קצר לאחריו ובעתיד הרחוק. יש לוודא שהמטופל הבין היטב את ההליך הרפואי שצפוי לו, על כל ההשלכות, סיכויי ההצלחה, הסיכונים, תופעות הלוואי, תקופת ההתאוששות והחלופות הקיימות. פציינט שהסכים להליך רפואי, בלא שניתן לו מידע רפואי מלא ומקיף, אינו מסר "הסכמה מדעת".
אי הסכמה מדעת מראש מהווה עילה לתביעת רשלנות רפואית גם אם המטפל פעל כשורה במהלך הטיפול ולאחריו, אך בכל זאת נגרמו נזקים כחלק מהסיבוכים הצפויים של הטיפול. התובע יצטרך להוכיח כי לו היה מקבל הסבר מלא ומקיף אודות הטיפול זמן סביר קודם לו, היה מסרב. הביטוי "זמן סביר" מתייחס למועד מסירת המידע טרום ביצוע הטיפול. מתן מידע רגע לפני ניתוח, איננו בגדר "זמן סביר" כיון שלפציינט, במקרה כזה, אין די זמן לבחון את המידע הרפואי ולהגיע להחלטה מושכלת. גם חתימה על טופס הסכמה לניתוח, אינה מעידה על הסכמה לדעת אלא אם כן ניתנה זמן סיר מראש. החוק מחייב הבעת הסכמה מדעת בכתב במקרה של ניתוחים מכל סוג שהוא, טיפולי דיאליזה, טיפולי הפריה חוץ-גופית, צנתורים של כלי דם, טיפולים בקרינה וכימותרפיה בגידולים ממאירים.
הסכמה מדעת היא חובה גם במקרים בהם מתבצעים ניתוחים דחופים. במקרה כזה תבחן התנהלות המטפל על פי מבחן ה"רופא הסביר". במקרים קיצוניים, בהם מובהל מטופל חסר הכרה לחדר המיון ומדובר בטיפול חירום, יתאפשר טיפול ללא הסכמה מדעת כאירוע חריג.
טיפול ללא הסכמה מפורשת יינתן גם במקרים בהם המטופל סובל מהפרעה נפשית או קוגניטיבית המונעת ממנו להבין את מצבו הרפואי, במקרים בהם הטיפול הכרחי להצלת חייו. מתן הטיפול במתכונת כזו תלוי באישורה של וועדת האתיקה או באישורם של שלושה רופאים.
ויתור או התעלמות ממתן הסכמה מדעת של חולה יהווה עילה לתביעת רשלנות רפואית בגין נזקים שנגרמו למטופל ושהיו יכולים להימנע, לו היה ברשותו המידע הרפואי הרלוונטי.