רשלנות רפואית בפרשת רמדיה
פורסם בתאריך: 04/02/2010
חדשות האתר >>

פרשת רמדיה הייתה לאחת התביעות המשמעויותיות והגדולות ביותר שידע התחום רשלנות רפואית בישראל ועל כן היא בלתי נשכחת. טענות התובעים והמעורבים בפרשיה בעמוד זה. 

מבוא על הפרשה

עניינם של תובענות אלה, הנם בתובעים, אשר צרכו תחליפי חלב לתינוקות ולילדים על בסיס חלבון סויה, אשר יוצרו על ידי חב' הומנה שווקו על ידי היינץ רמדיה, כללו תחליף חלב לגילאי 1-0 ונרכשו בתקופה שבין 14.05.03 ועד ליום 07.11.03.נ מוצרי המזון לתינוקות (להלן "פורמולה") שהבטיחו על גב אריזתם כי הם כוללים את כל המרכיבים החיוניים להתפתחות התינוקות, התבררו כחסרי הויטמין החשוב, חומר סיננטי הקרוי - תיאמין (B 1), אשר היעדרו עלול להביא להתפתחות מחלות וליקויים תפקודיים. הימנעות הנתבעות מהוספת ויטמין זה בפורמולה, תוך מתן עדיפות לשיקולים כלכליים, גרמו לנזקים נוראיים לציבור הצרכנים, בהם תינוקות שקיפחו את חייהם, ובין היתר פגיעה בתובעים אשר סובלו מהתפתחות איטית, בעיות מוטוריות, בעיות בדיבור, בעיות אורטופדיות ואחרות. למשרד הח"מ הגיעו תובעים בסמוך לתאריך 07.11.03, תאריך בו הופצה ידיעה בהולה באמצעי התקשורת, ולפיה הורה משרד הבריאות לציבור ההורים להפסיק לאלתר את הזנת התינוקות בפורמולה הנדונה, שכן היא עלולה לגרום למחלות עצבים בלתי הפיכות המאופיינות בפירכוסים, שיתוקים, הקאות, ואף לגרום לליקויים ומחלות לב, במקרים קיצוניים.נ יצוין כי אבחנה זו של הרופאים נעשתה בעקבות אשפוזם ובדיקתם של תינוקות רבים אשר ניזונו מהפורמולה הנדונה. יממה לאחר הפרסום, קרא משרד הבריאות לכלל ציבור ההורים שהאכילו את ילדיהם בפורמולה הנדונה במשך חצי השנה האחרונה, לגשת מיידית לקופות החולים על מנת לערוך בדיקות רפואיות להערכת הנזק הגופני, שחלילה נגרם, ואבחון החוסרים בויטמיןB1  לילדיהם, בעקבות צריכת הפורמולה.  בסמוך למקרה , הודיעה חברת הומנה באופן רשמי כי הרכב הפורמולה שונה כחצי שנה טרם ההודעה. ואכן, מבדיקות מעבדה שנערכו, עלה כי כמות הויטמין (B1), שהכילה הפורמולה, היא בערכים שבין 29 ל- 37 מיקרוגרם לכל 100 גרם מזון. ערכים אלו, נמצאים באופן ברור מתחת לערכים הנקובים על גב המוצר, שם נכתב כי תחולת ויטמין 1B היא 385 לכל 100 גרם מזון.   יודגש, מדובר בנתונים הנמוכים בכ – 75% מהתקן שקבע האיחוד האירופי, העומדים על תכולה של 120 מיקרוגרם לכל 100 גרם מזון.  עם מתן תוצאות בדיקות הרפואיות, אומת חששם של הרופאים, כי בגופם של הפעוטים אשר צרכו את הפורמולה, אכן חסר הויטמין B1 החיוני, אשר נגרע ממזונם במשך תקופה ארוכה.

 מהו אותו ויטמין? ואיך מקשרים אותו לפרשה?(דוגמה מחוות דעת)

 ויטמין בי אחד  הינו  ויטמין הנחוץ לתפקוד המוח, שריר  הלב, והכליות . ויטמין  זה מהווה קו-פקטור חשוב בתהליכים אנזימתיים הקשורים  במטבוליזם של פחמימות, וכן ביצירה של נוירוטרנסמיטורים החיוניים לתפקוד המוחי. ( תאי המוח מתקשרים האחד עם השני באמצעות מולקולות ייחודיות הנקראות נוירוטרנסמיטורים).  חסר בויטמין בי אחד עלול לגרום לנזק נוירולוגי משמעותי במוח המתפתח ובמבוגר ואף למוות. למרות שמקובל לדבר על הסתמנות אופיינית  של חסר ויטמין    - הפרעה בתנועת העיניים, שינוי במצב ההכרה-התנהגות (  ) והפרעה בהליכה ( ataxia ) , בעבודה נוירו-פתולוגית על 131 מקרים , נמצא כי רק ב- 16% מהמקרים הופיעו סימנים אופייניים אלו יחדיו, דבר שהוביל לאבחנה מאוחרת בכ- 80% מהחולים. ב 30% מהמקרים, שינוי מצב התנהגות  -הכרה - היה הסימן היחיד.  המצבים השכיחים שגרמו לחסר של ויטמין   ושלא היו קשורים לצריכת אלכוהול כללו הזנה תוך ורידית (  ), הפרעת אכילה, דיאליזה, הקאות, מצב לאחר ניתוח במערכת העיכול,וממאירות המטולוגית .  בעבודה  שסקרה את ההיארעות של תסמונת Wernicke  ב 31 ילדים, ב 24 ילדים בהם ניתן היה לבדוק את משך הזמן הדרוש להתפתחות התסמונת הנוירולוגית מרגע תחילת החסר בוויטמין B1  , משך הזמן הדרוש להופעת  התסמונת הנוירולוגית נע בין 23 יום  ל- 6 חודשים. הסימנים הנוירולוגים בילדים אלו כללו שינוי במצב ההכרה,שינוי  התנהגות ( 82.1% ), ממצאים עיניים הופיעו ב- 67.9%  ואטקסיה ב 21.4% . פרכוסים הופיעו ב- 28% . רק ב  21.4% מהילדים הופיעו שלושת הסימנים הקלאסיים יחדיו ( שינו מצב התנהגות , הכרה, הפרעה בתנועות העניים, אטקסיה ) בזמן ביצוע האבחנה.   . בעבודה נוספת שהתפרסמה  בעיתון הרפואי נבדקה השפעה של חסר בטיאמין על עכברים שהוזנו בכלכלה דלת ויטמין . תפקוד והתנהגות העכברים נבדקה  במודל מקובל .כמו כן  נבדקו חתכים היסטולוגים של מוחות העכברים ובמיוחד של  ההיפוקמפוס באמצעות צביעות היסטוכימיות ספציפיות. התוצאות הדגימו ירידה משמעותית בלמידה וההתנהגות של העכברים שניזונו מכלכלה דלת ויטמין  במקביל לירידה ביצירת תאי עצב כולינרגיים ואובדן תאי עצב בהיפוקמפוס כבר בגיל 9 ימים גיל בו טרם נמצאה עדות לסימנים "אופיניים"  של חסר ויטמין . המחברים מסכמים  כי חסר טיאמין בשלבים מוקדמים של החיים פוגם ביצירת נוירונים בהיפוקמפוס ופגמים בלמידה ובקוגניציה כבר בשלב מוקדם, בו טרם מופיעים סימני חסר אופייניים.  עבודה זו תומכת בעובדה כי חסר של ויטמין B1 בתינוקות, בשלבים מוקדמים של החיים פוגם  בתפקוד הקוגניטיבי באופן בלתי הפיך על ידי פגיעה  במנגנון  התקין של יצירת תאי עצב וקשרים עצבים חיוניים להתפתחות למידה, קוגניציה. פגיעה זו  מתרחשת בעאידר כל סימן " קלאסי" אחר של חסר בויטמין . שינויים אלו מופיעים מוקדם בשלבים בהם  טרם קיימים  סימניים אופייניים של  המחלה, ועל כן העדר מימצאים אופיניים בבדיקת דימות כגון  אינו שולל פגיעה זו.  נפגע שניזון מגיל צעיר מכלכלת רמדיה צמחית ועד להתפוצצות הפרשה.  לאורך תקופה זו  הופיעו סימנים לא ספציפיים של אי שקט, הפרעת שינה, שינויי התנהגות  הנובעים בסבירות גבוהה מההשפעה של חסר ויטמין  על תפקוד מערכת העצבים המרכזית המתפתחת.  בבדיקתו של אורי  ביחד עם תוצאות האבחונים הקוגנטיביים השונים, דיווח ביתה ספר על איכות למידתו, ניתן לקבוע כי לאורי  לקות למידה משמעותית בתחום השפתי ביחד עם הפרעה ניכרת בתפקודי הקשב והריכוז שנגרמו או לחילופין הוחמרו במידה רבה ביותר על ידי כלכלה חסרה בויטמין . .. למרבה הצער קיימות עדויות קליניות רבות  בישראל על תינוקות שנחשפו לכלכלה חסרה בויטמין . המציאות הקלינית ביחד עם עבודות איכותיות ומבוקרות בעכברים מוכיחות באופן ברור  כי לחסר טיאמין בתקופה קריטית של התפתחות המוח השפעה שלילית ניכרת ובלתי הפיכה על  למידה וקוגניציה  תוך הנמכה של מיצוי הפוטנציאל הקוגניטיבי-ריגשי.באופן קבוע בהשוואה למצב  לו לא הייתה חשיפה למוצר הפגום. אחוזי הנכות משקפים את ההשפעה השלילית של הפגיעה באורי  כתוצאה  מחסר ויטמין   על מיצוי פוטנציאל למידה והשכלה, עבודה  ותפקוד  בחברה  תחרותית ומורכבת.

   מהן הטענות כנגד רמדיה  ומשרד הבריאות?

א.  התרשלות בייצור, פיקוח שיווק ופרסום, ו/או פעלו במזיד בגריעת הויטמין החשוב ממזון אשר יועד לתובע.

ב.  תעלמות ו/או עצמו עיניים מהסכנות הנובעות מצריכת הפורמולה, ו/או לא נקטו במידת הזהירות הראויה, ו/או לא נקטו במידת זהירות כלשהיא, אשר היה עליהם לנקוט בנסיבות העניין, ומתחייבת מתוקף היותן של נתבעות 1-2 חברה המייצרת ו/או מייבאת ו/או משווקת מוצרי מאכל לתינוקות, ואשר היה עליהן לצפות את הנזק שנגרם בעקבות החוסר בויטמין 1B.

ג.  התובע 1 יטען כי חזקה על הנתבעים כי ידעו כי הפורמולה חסרה בויטמין החשוב, 1B. בדיקות מעבדה שנהוג לערוך כחלק בלתי נפרד משינויים בהרכב הפורמולה, (לפי הודעתן שלהן), בוודאי הצביעו על חסר משמעותי בויטמין.לא למותר לציין כי המדובר ב1/10 מהכמות הדרושה.

ד.      עם זאת, ועל אף שעובדה זו בוודאי לא נגרעה מעיניהם, בחרו הנתבעים 1-4, להתעלם ממנה, בין מתוך כוונה ברורה מלכתחילה, ובין בדרך של רשלנות, ובכך גרמו לנזקו של התובע 1.

ה.       העדפת אינטרס כלכלי של הנתבעות על פני הגנת שלומו ובריאותו של התובע.

ו.         בגריעת הויטמין 1B, הידוע כבעל עלויות ייצור יקרות, סיכנו הנתבעים את חייו של התובע 1 וילדים אחרים בישראל, שניזונו מהפורמולה הנדונה.

ז.       הנתבעים לא נהגו כפי שיצרן ו/או משווק מזון סביר ונבון היה נוהג בנסיבות המקרה.

ח.      הנתבעים מכרו מוצר שלא רק שהיה פגום, אלא אף קטלני ומסוכן לחלק מהצרכנים לו היה מיועד. הנתבעים לא רק שלא נקטו במשנה זהירות, כפי שמתחייב בייצור ושיווק מוצרים המיועדים לתובע 1, אלא אף נהגו ברשלנות פושעת וסיכנו בכך את בריאותו של התובע.

ט.      הנתבעים, הפרו את חובתם לספק מוצר הזהה ברכיביו להרכב המוצר, כפי שצוין על גב  המוצר, כל זאת בניגוד לאמור בחוק.

י.        הפרת חוזה בלתי כתוב עמם ועם כלל הצרכנים, לפיו התחייבו הנתבעים לספק לקונים מוצר בריא המכיל מרכיבים חיוניים, כשבפועל הם גרעו את הויטמין החשוב ממזונם של התינוקות.

יא. הורי התובע 1 יטענו כי באי גילוי הפגם החמור שבפורמולה, פעלו הנתבעים 1-4 בחוסר תום לב.

יב. הנתבעים לא רק העלימו מעיני הציבור מידע חיוני בדבר מרכיבי הפורמולה,  אלא שיווקו את מוצרים תוך הטעיה מכוונת ומצג שווא, לפיו הפורמולה מהווה תחליף חלב אם בריא לילדיהם.

יג.    הנתבעים פעלו בניגוד לאמור בתקנות ובאמנות הבינלאומיות, שם נקבע שאין לקחת סיכון כאשר מדובר במזון לתינוקות.

יד.הנתבעים לא עשו מאום על מנת להקטין ו/או לחקור את הפרשה ואת נזקי הנפגעים.

המומחים איתם עובד עו"ד אסף נוי בתביעות אלו הם :

 ד"ר הימן אלי מומחה לנוירולוגיה ואפילפסיה בילדיםמנהל המחלקה לנוירולוגית ילדים ושיקום נוירולוגי מרכז רפואי אסף הרופא, מסונף לפקולטה לרפואה ע"ש סאקלר, אוניברסיטת תל אביב

 ד"ר אביבה פתאל ולבסקי רופאה מומחית לנוירולוגיה והתפתחות הילד  מביה"ח דנה - איכילוב.  לא למותר לציין בעניין זה כי משרד הבריאות והורים רבים בישראל חייבים את חיי ילדיהם לד"ר אביבה פתאל, פתאל הייתה זו אשר מצאה כי התינוקות המאושפזים סובלים מחסר בויטמין B1 החיוני לתפקוד מערכת העצבים

 האם על ההורים להוכיח כי הילד נפגע הפרשה בשביל לתבוע.

לטענת עורך דין נוי התשובה הנה לא, שכן חרף העובדה שנפגעי הפרשה קיבלו טיפול ע"י תכשיר המכיל תיאמין ע"פ הנחיות משרד הבריאות לא בוצע באותה עת בדיקות דם לבדיקת רמת תיאמין אשר היו קובעות בבירור את עניין הקשר הסיבתי בין פגיעותיהם של התובעים למצבם הרפואי מה שמעביר את נטל ההוכחה (בין היתר) לאי קיום קשר סיבתי למקרה אל רמדיה ומשרד הבריאות

במאמר WORLD HEALTH ORGNIZATION. THIAMINE DEFICIENCY AND ITS PREVENTION AND CONTROL IN MAJOR EMERGENCIES. GENEVAף DEPARTMENT OF NUTRITION FOR HEALTH AND DENELOPMENT' WORLD HEALTH ORGNIZATION 1999, WHO/NIID/99.13 בעמ' 8 נקבע כי הקושי העקרי הוא באבחון מוקדם של מחסור בתאמין כי התמונה הקלנית אינה ספציפית ולכן קשה לזיהוי. חוסר תיאמין מעורב בתפקודים מטבולים רבים ומגוונים ולכן התמונה הקלינית הינה רב גונית ולעיתים משתנה ממקרה למקרה. בעמוד 6 לאותו מאמר נקבע כי: בספרות מודגש כי קשה מאד לדבר על תמונה קלינית אחידה בחוסר תאמין גם עקב קיום גורמים נוספים אשר משפיעים על התמונה הקלינית כגון זיהום או חסרים תזונתיים נוספים.

במאמרה של ד"ר פאתל (אחד משלושה מאמרים ומחקרים יחידים אשר פורסומו בעניין הפרשה הנ"ל – FATTAL VELEVSKI A, KESLERA, SELA B,NITZAN-KALUSKI D,ROTSTEINM, MESTERMAN R, TOLEDANO-ALHADEF H TOLEDANO-ALHADEF H STOLOVITCH C, HOFFMANNC, GLOBUS O, ESHEL G, OUTBEAK OF LIFE THREATENING THIANINE DEFICIENCY IN ISRAEL CAUSED BY A DEFECTIVE SOY-BASED FONNULA PEDIATRICS 2005' 115 (2): E 233 – 8  קובעת הנ"ל כי : במעקב אחר הילדים שנפגעו מחסר תאמין בפרשת רמדיה קיים ספקטרום רחב של פגיעות במערכת העצבים המרכזית החל מפגיעות קשות ביותר המתבטאות בנכות מוטורית, פיגור שכלי עם תסמינים נוירולוגים של גזע המוח וגרעינים בזאלים ואפילפסיה עמידה לטיפול. לעיתים פגיעה זו מטבטאת באיחור התפתחותי קל יותר. יש לציין כי בדומה לנאמר בספרות קיימת רב גוניות בסימני המחלה כנראה על רקע משך החשיפה, צריכה אנרגטית וגורמים אינדיבידואלים של החולה.

במאמר WORLD HEALTH ORGNIZATION. THIAMINE DEFICIENCY AND ITS PREVENTION AND CONTROL IN MAJOR EMERGENCIES. GENEVAף DEPARTMENT OF NUTRITION FOR HEALTH AND DENELOPMENT' WORLD HEALTH ORGNIZATION 1999, WHO/NIID/99.13 נקבע בצורה חד משמעית כי התאמין אינו נאגר בגוף ולכן יש לספקו באמצעות תזונה חיצונית באופן יומיומי . פועל יוצא הוא שגם באם לא קיבל הנפגע במשך מספר ימים במהלך התקופה אוכל נוסף (והיו ימים רבים) הנזק נגרם.

הפרעות נוירולוגיות דווחו גם בגיל מאוחר ולא רק בגיל ינקות כתוצאה מחסר ויטמין, כתלות במשך הזמן בו היה חסר ובמתן תוספות מזון אחרות המכילות תאמין.

מהספרות עולה מפורשות כי מבני המוח המועדים לפגיעה במצבים של חוסר תיאמין נוטלים חלק חשוב בתפקוד היומיומי של האדם בתחום המוטורי, ההתנהגותי חברתי, הקוגנטיבי ותחום העיבוד השפתי.

את העובדה כי יש ילדים אשר נפגעו שצרכו רמדיה רק באופן חלקי – ילדי 2002- ניתן למצוא דווקא בסיכום ביניים של מחקר רמדיה מיום 6.8.06 – כמעט שלוש שנים מיום שהחלה להיות משווקת הפורמולה ההרסנית : "מתוך קבוצת ילדי רמדיה נמצאו בינתיים 31 ילדים אשר צרכו רמדיה רק באופן חלקי, מהם קיימות הפרעות רק ב – 3 ילדים. מדובר בעיקר בילדי 2002 אשר נחשפו לרמדיה חסרת הויטמין B 1 בהיותם מעל גיל 6 חודשים.

באותו מחקר של הנתבעת 4 נקבע מפורשות כי : נמצא כי אחוז הילדים עם הפרעות התפתחותיות היה גבוהה בין צרכני הרמדיה במידה ניכרת יחסית לכל יתר הקבוצות, כולל קבוצת הילדים שצרכו חלב צמחי אחר.

באותו מחקר, כאשר המומחים לא ידעו לאיזו קבוצה שייך הנפגע, עלה כי הממצאים מעידים על פער ניכר לרעת הילדים שנחשפו לרמדיה צמחית.

מסקנת המחקר : בכל המדדים תפקדו ילדי המחקר פחות טוב מילדי הביקורת. העתק סיכום הביניים מצ"ב כנספח ב' לכתב התשובה.